得悉，近来，强生(JNJ.US)与传奇生物(LEGN.US)在第62届美国血液学会(ASH)年会上发布了CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)用于医治复发/难治性多发性骨髓瘤的Ib/II期兼并CARTITUDE-1研讨(NCT03548207)最新临床数据。
在这项涵盖了97名晚期多发性骨髓瘤患者的临床试验中，傍边位随访时刻为12.4个月时,97%患者取得缓解，67%患者取得严厉的完全缓解(sCR)，显现了继续较高的总缓解率(ORR)。在这一年的时刻里，仍有89％的患者还活着，77％的患者未见癌症发展。
不过，效果的增强随同了更大的副作用，现在已有14位患者在研讨中逝世，其间1名死于细胞因子开释综合征(CRS)，5名患者因癌症恶化而逝世，其他8名死于其他副作用，包含败血症、肺炎和免疫效应细胞相关的神经毒性综合征(ICANS)。
在这项临床试验中，有 16％的患者报告了ICANS事情，其间2％为中度至重度。患者通常在CAR-T医治后的几天内阅历ICANS事情，而且往往可以赶快处理。但还有12例患者在承受CAR-T医治后一个月呈现ICANS症状，其间6名患者花费了大约75天才得以处理；别的6名患者ICANS症状从未消除，其间1名患者逝世。
据悉，西达基奥仑赛是由传奇生物开发的一款靶向B细胞老练抗原(BCMA)的CAR-T疗法，是国内首个被归入突破性医治名单的种类。到现在，全球仅有3款CAR-T细胞疗法产品在美国上市。
2017年12月，传奇生物与强生制药子公司杨森制药签订了独家全球答应和合作协议，进行西达基奥仑赛的开发和商业化。2019年，该药取得欧盟委员会的优先药物确定和FDA突破性疗法确定，并被颁发孤儿药资历。
据强生公司发言人表明，将于本年12月开端向FDA提交西达基奥仑赛数据，并于明年初向EMA提交。
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