本文来自 微信大众号“药明康德”。
NGM Biopharmaceuticals(NGM.US)宣告,其医治非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的首要候选药物aldafermin(NGM282),在2期临床实验第四行列的中期剖析中到达了实验的首要结尾,72%的患者的肯定肝脏脂肪(LFC)含量下降了至少5%。此外,多项与NASH相关的生物标志物水平也得到显着改进。
NASH是一种严峻的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD),是指酒精以外其它要素导致的肝细胞内脂肪过度堆积的病理综合征。据统计,在全球范围内,NASH患者现已超越1亿。NASH会导致肝细胞发生炎症和退化。NASH的发展会引起肝纤维化,肝硬化和肝功能衰竭的发生,也有或许诱发肝癌。作为代谢性炎症的一种,NASH患者估计于2030年将打破3.5亿,其发生与肥壮,糖尿病和血脂代谢反常等要素密切相关。现在医治手法依然相对匮乏,尚无FDA同意的医治方案。
Aldafermin是人类激素FGF19的非致癌性、工程化改造的变体,经过靶向NASH的多种致病途径,显着下降肝脏脂肪含量并改进肝功能。NGM公司现已发生了很多临床前和前期临床依据,支撑aldafermin显着改进脂肪变性、炎症和纤维化的成效。除了在医治NASH中得到使用,aldafermin还在临床研讨中医治原发性胆汁性胆管炎和2型糖尿病。
Aldafermin的效果机理(图片来历:NGM Bio官方网站)
此次发布的第四行列实验数据是来自一项为期24周,随机,双盲,含安慰剂对照组的2期临床研讨,该研讨旨在评价78名经活检承认,伴有中度至重度(F2-F3)肝纤维化的NASH患者,承受aldafermin医治的耐受性,安全性和有效性。实验的中期剖析数据标明,72%承受aldafermin医治的患者肯定LFC水平下降了至少5%,而在安慰剂组只要17%的患者到达这一水平,到达了实验的首要结尾。别的,在医治24周后,有28%的患者LFC水平康复正常,在安慰剂组并没有观察到这一成果。
Aldafermin在2期临床实验中到达首要效果结尾
此外,患者血清中与NASH有关的生物标志物丙氨酸氨基转氨酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),以及患者肝脏纤维化标志物PRO-C3(N结尾III型胶原前肽)水平,也都显现出了临床意义上的显着改进。
Aldafermin在2期临床实验中对首要生物标志物水平的改进
“很少有医治NASH的药物在脂类代谢,抗炎,以及抗纤维化方面显现出显着的改进,咱们对aldafermin作为医治NASH的潜在单药疗法,在该实验成果中获得的活跃成果感到十分满足,”NGM Bio公司高档副总裁兼首席医学官Hsiao D. Lieu医学博士说:“在这项2期临床实验中,咱们看到了aldafermin对疾病生物标志物的影响与肝组织学成果之间的联系。咱们等待看到该实验第四行列的完好数据,这将进一步推进咱们3期临床研讨方案的展开和施行。”
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